• בדיקה
  • 3
  • collage
  • vse
  • 2
  • 1
  • תמונת בית חולים חוץ
Share |

ועדת הלסינקי

הועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999) ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים).
ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קליניים נאותים
ICH-GCP
 לא ייערך ניסוי רפואי, אלא אם אושר על ידי וועדת הלסינקי של מוסד רפואי, וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.

קישור לאתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות

קישור לחברי ועדת הלסינקי לשנת 2020

מועדי ישיבות:

הוועדה מתכנסת אחת ל-4 עד 6 שבועות, במרכז אנגל.
הגשת בקשות חדשות תבוצע עד 10 ימים לפני מועד הישיבה.
מועדי הישיבה מתפרסמים באתר אחת לשנה, ייתכנו שינויים.


קישור לתאריכי ישיבת וועדת הלסינקי לשנת 2020.

שעות פעילות:

קבלת קהל - בימים א' עד  ה'
בין השעות - 14:00 - 08:00
עפ"י תיאום מראש


מענה טלפוני - א' - ה'
  בין השעות 14:00 - 08:00

  טלפון - 04-9107267
 במידה ואין מענה טלפוני אנא שלחו מייל ונשיב בהקדם

Mail
: sharons@gmc.gov.il


נוהל מוסדי:

הנוהל נמצא בועדת הלסינקי + יחידת איכות.
במרכז הרפואי לגליל פועלת תוכנת "מטרות", הגשת מחקר
חדש מתבצעת על ידי הזנת נתונים בתכנה זו בלבד.

הגשת מחקר חדש יש להגיש על פי הרשימה הבאה:


1.אישור תשלום מתאגיד הבריאות.
2.חבילת מסמכים מקורית מלאה וחתומה.
3.שני עותקים חלקיים המכילים העתק של טופס 1 והעתק של טופסי ההסכמה הקיימים בעברית בלבד.
סעיף זה אינו כולל מחקר בנתונים ושאלונים.
4.ייתכן ותתבקשו לספק העתקים נוספים לפני או אחרי ישיבת הועדה , הדבר יתבצע ע"י פנייה במייל מרכזת הועדה.


קישור לרשימת מסמכי הנוהל 
 
כל מחקר בבני אדם, בין אם מדובר בניסוי רפואי או במחקר שאינו
ניסוי רפואי, מחייב קבלת אישור ועדת הלסינקי מוסדית.

נוהל תשלום לועדת הלסינקי:

החל מתאריך 01.05.2020 חל שינוי בתעריפי האגרות לפי נוהל מב"ר,
מחקר הממומן ע"י חברה מסחרית כרוף בתשלומים הבאים:
הגשה חדשה 7500 ₪
הארכת תוקף 1000 ₪
שינויים ותיקונים 1000 ₪
ניתן לשלם בצ"ק או ע"י העברה בנקאית לפקודת "תאגיד הבריאות ליד המרכז הרפואי לגליל".

דרישת תשלום דמי הלסינקי


הנחיות לביצוע הגשות שונות לדיון וועדת הלסינקי:

כל הפעולות המפורטות מטה מבוצעות על ידי הזנתן בתכנת "מטרות",
ויש להגישן בעותק מקורי חתום אחד.

בקשה לתיקון פרוטוקול.

בקשה לעידכון / שינויים במסמכי הבקשה

יש להגיש טופס 12 המציין את הגרסה והתאריך של המסמך החדש ומפרט את השינויים המבוקשים + העתק של המסמך,

במידה ובעקבות השינוי יש צורך לעדכן את טופסי ההסכמה , יש להגישם יחדיו ובצירוף אישורי תרגום .


דיווח על תופעות לוואי - מתבצע לפי נוהל 164  של מב"ר.

החוקר הראשי יגיש לועדת הלסינקי המוסדית דיווחים על אירועים חמורים שאירעו
במרכזים אחרים בארץ ובחו"ל המתקבלים מהיוזם. הדיווח יכלול את שם הניסוי:
מספר מזהה בוועדת הלסינקי ומספר מזהה שלמשרד הבריאות (במידה שיש):
תאריך האירוע והתייחסות לקיום קשר בין תכשיר/מכשיר הניסוי לבין תופעות הלוואי.
נוסף יציין החוקר את דעתו על הפסקת המחקר או שינוי פרוטוקול המחקר.

דיווח על מקרה מוות.

חובתו של החוקר הראשי לדווח מייד למנכ"ל המרכז הרפואי ולעדת הלסינקי,
על כל תופעת לוואי קשה או בלתי צפויה אשר כתוצאה ממנה נפטר החולה או
בריאותו נפגעה או שהביאה להפסקת הניסוי. במקרים מסוימים ימליץ יו"ר הועדה
למנכ"ל המרכז הרפואי למנות ועדת בדיקה.

בקשת הארכת ניסוי.

יש להגיש כחודשיים לפני תום התקופה המאושרת לניסוי הרפואי.

רישום מחקר קליני באתר  My Trial של ה MOH

יש לרשום באתר מחקרים הנערכים בתכשירים רפואיים (כולל תרפיות מתקדמות) פאזות 1,2,3,4   ללא מתנדבים בריאים וכן ניסויים קליניים באביזרים ומכשור רפואי(אמ"ר(. אין לפרסם ניסויים ללא מוצר מחקר) לדוגמא שאלונים או סקרים(.

הנפקת טופס 7 מותנית ברישום זה והעברת המס' לועדה.

קישור לאתר My Trial

 
הודעת סיום מחקר.

החוקר הראשי יחתום על מסמך המציין את סיום/הפסקת המחקר, תוך הוספת קורות המחקר במהלך תקופת פעילותו ופירוט תוצאות הניסוי עד כה.
נשמח לעזור בכל בקשה או שאלה.
אנו מאחלים מחקר מוצלח ומהנה.


בברכה,

ד"ר אירית וייסמן,                       שרון סבתי נגולה,
יו"ר ועדת הלסינקי,                     מזכירת ועדת הלסינקי.